微创手术使大多数患有严重血管疾病的患者免于截肢

发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究表明，对于患有慢性威胁肢体缺血(CLTI)的患者，可能终于有截肢的替代方案，CLTI是最严重的外周动脉疾病形式。

这项研究由大学医院(UH)哈灵顿心脏与血管研究所共同领导，可能导致FDA首次批准一种疗法，为数千名患者提供替代肢体丧失的希望。

治疗使大多数患者免于截肢

PROMISE II U.S. 关键临床试验发现，微创 LimFlow 疗法使大多数患者能够避免截肢并体验伤口愈合。该手术旨在绕过腿部阻塞的动脉，并通过静脉将血液冲回足部。

Mehdi Shishehbor，DO，MPH，Ph.D.，UH Harrington心脏与血管研究所所长，Angela和James Hambrick创新，以及该研究的主要作者和联合首席研究员，说：“LimFlow是大截肢的一种独特而新颖的替代方案，为以前没有的希望提供了希望。这项研究的结果非常好，很明显，LimFlow是避免截肢的有力工具。

UH是俄亥俄州唯一参与该研究的站点。

在题为“慢性肢体威胁性缺血中深静脉经导管动脉化：PROMISE II多中心前瞻性研究”的论文中，研究人员评估了105名CLTI患者，他们使用LimFlow疗法接受了经导管深静脉动脉化(TADV)治疗。

所有患者在手术前都面临着不可避免的截肢。在手术后六个月，76%的患者能够保留他们的腿(也称为保肢)。在同一时期内，76%的患者已经完全愈合或愈合伤口。六个月时全因死亡率为87%。

在这项研究中，参与者的中位年龄为70岁，范围为38至89岁。该研究旨在包括多样性，31%的患者是女性，43%是黑人，西班牙裔或拉丁裔。纳入大量非白人CLTI患者很重要，因为与白人患者相比，他们的截肢风险不成比例。

截肢：一个有太多问题的选择

CLTI代表外周动脉疾病的终末期，当肢体循环不良导致症状包括麻木，脚或腿脉消失或减弱。开放性溃疡，皮肤感染或无法愈合的溃疡会导致坏疽和极度疼痛。据估计，有200万美国人可能患有CLTI，对于许多患有糖尿病等合并症的人来说，搭桥手术或血管内血运重建等治疗可能不可行。

对于这些别无选择的患者，肢体开始变黑死亡，截肢可能迫在眉睫。

“虽然这种疾病已经存在了几十年，但缺乏治疗方案的研究和创新，”Shishehbor博士说。“我们希望改善患者的生活，所以我们不会掉以轻心。虽然它可以缓解一些与疾病有关的问题，但它带来了自己的挑战，可能包括残疾、情绪困扰，甚至死亡。

美国截肢者联盟估计，每天有500多名患者接受截肢手术。大约30%的截肢者会经历抑郁或焦虑。截肢者缺失的肢体可能会有“幻痛”，导致刺伤、灼热或射击感。近一半的血管疾病患者将在截肢后五年内死亡，高于乳腺癌、结肠癌和前列腺癌的五年死亡率。

“美国每年约有 185，000 例截肢，到 3 年将有惊人的 6 万人肢体丧失，”心脏病专家兼学术与外部事务总裁兼首席科学官、大学医院医疗保健领导力厄尼和帕蒂诺瓦克杰出、医学教授兼学术事务高级副院长丹尼尔·西蒙博士说， 凯斯西储大学医学院。

“这些结果可能会改变这些患者及其家人的游戏规则。

活证明

俄亥俄州格劳斯特的琳达·麦克莱恩(Linda McClain)喜欢去沙龙，和朋友一起吃午饭和跳排舞。但在2018年，她的脚趾上出现了糖尿病溃疡，并且不会消失。它引起了疼痛并限制了她的活动。在另一家医院进行了几次失败的手术后，她的左脚循环无法恢复。

“当脚趾开始变黑时，这真的很难。我的脚没有任何血流。天气一直很冷，我只是很痛苦，“麦克莱恩说。

她正走向膝盖以下截肢。相反，在2020年76月，她找到了希舍博尔博士。麦克莱恩获准参加PROMISE II临床试验，并于同年<>月在克利夫兰大学医疗中心接受了LimFlow手术。她的脚趾太远了，需要移除，但她能够保留她的腿。现在，<>岁的她戴着矫形器，可以自己走路，没有疼痛。她认为Shishehbor博士和LimFlow手术挽救了她的左脚和左腿。

“我的疼痛大大减少了，我有更多的独立性，”她说。“失去我的腿会损害我想过的生活。我感谢Shishehbor博士执行这个程序并改善了我的生活。

“这些患者实际上被称为'无选择'患者。没有选择意味着没有希望，“Shishehbor博士说。“通过这项研究，我们为安全有效的截肢替代方案和数千名患者提供更好的生活提供了希望。一旦获得FDA的批准，我们期待该程序能够广泛提供给迫切需要它的患者。